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醫療器械經營企業許可證
發布時間:2017-05-15 09:49 | 瀏覽:關閉此頁

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
 ?。ǘ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
 ?。ㄈ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
 ?。ㄋ模斀⒔∪a品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
 ?。ㄎ澹斁邆渑c其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
 
  2、申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。
 
  3、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
 

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